Impact de l’utilisation d’une formule épaissie par une association amidon et caroube sur le reflux gastro-œsophagien et la qualité de vie du nourrisson.
Les objectifs de l’étude
- Objectif principal
Evaluer l’impact d’une formule épaissie (caroube et amidon) sur le nombre et l’importance des régurgitations non compliquées.
- Objectifs secondaires
Evaluer :
• la qualité de vie des nourrissons à l’aide de l’échelle qualité de vie QUALIN et du paramètre : durée des pleurs ;
• la satisfaction des parents par rapport à la formule prescrite ;
• les traitements concomitants des régurgitations.
La méthodologie
Enquête descriptive longitudinale sur un échantillon représentatif de nourrissons souffrant de régurgitations non compliquées et recevant une formule épaissie à l’amidon et la caroube.
Deux visites : visite d’inclusion (V0) et visite de suivi (V1) après quatre semaines avec la formule prescrite.
- Population
Critères d’inclusion
• Nourrisson < 6 mois, nourri exclusivement par un lait infantile, sans diversification prévue au cours du prochain mois.
• Nourrisson vu en consultation pour des régurgitations simples pour lequel le médecin a jugé au préalable nécessaire de prescrire un lait infantile à la formule épaissie (amidon et caroube).
• Parents acceptant de revenir pour une visite de suivi (selon la prise en charge normale) et capables de comprendre et de remplir le questionnaire QUALIN et un carnet journalier.
Critères de non-inclusion
Au moins un des critères suivants : allaités au moment de l’inclusion, prématurés, petit poids de naissance, gardés en crèche, retard staturo-pondéral, avec des signes d’œsophagite, intolérants aux protéines de lait de vache, traités par des thérapies à visée anti-reflux, pathologies digestives chroniques ou neurologiques ou rénales.
- Données recueillies
Par le pédiatre aux 2 visites sur le cahier d’observation et à domicile par les parents sur un carnet de suivi :
• données démographiques à la naissance et le jour de la visite (sexe, taille, poids, périmètre crânien, âge) ;
• alimentation ;
• régurgitations :
– à chaque visite : évaluation des régurgitations pendant la semaine précédant la visite par l’échelle de Vandenplas par le médecin,
– à domicile par les parents ;
• prise de traitement anti-RGO ;
• qualité de vie : questionnaire QUALIN validé par des pédiatres et l’INSERM pour les nourrissons de 3 mois à 1 an (34 items remplis par les parents à chaque visite avec l’aide du médecin), et échelle visuelle analogique ;
• durée des pleurs évaluée à V0, V1 et à domicile ;
• nombre et aspect des selles à V0, V1 et à domicile ;
• événements intercurrents ;
• satisfaction des parents ;
• choix du lait après l’enquête.
- Critère primaire
Nombre moyen de régurgitations par jour au cours de la semaine précédant les visites V0 et V1 et sur la différence entre les deux visites.
Les analyses secondaires du critère primaire étaient :
• la quantification des régurgitations (échelle de Vandenplas) recueillie par le médecin à chaque visite ;
• l’évolution du nombre moyen de régurgitations et la quantification des régurgitations recueillies par les parents à domicile ;
• le taux de soulagement complet des symptômes pendant l’étude (échelle de Vandenplas = 0) (Tab. 1).
- Critères secondaires
• Score global QUALIN.
• Durée moyenne des pleurs.
• Score de l’échelle de Lickert sur la satisfaction des parents par rapport à la formule prescrite.
• Les traitements médicamenteux anti-régurgitation.
• Le changement ou la continuité de l’alimentation avec la formule prescrite à la fin de l’enquête.
• Les selles.
Résultats
- Caractéristiques des pédiatres et des nourrissons
279 pédiatres ont participé à l’enquête entre novembre 2008 et juillet 2009. Ils ont inclus en moyenne 4 nourrissons (4,4 ± 1,2) chacun.
Au total, 751 nourrissons ont été nourris avec Novalac AR Digest® à un moment de l’étude. L’analyse des résultats a été menée sur les 692 nourrissons ayant consommé la formule épaissie Novalac AR Digest®, sans déviation majeure au protocole, y compris ceux qui ont pris un traitement anti-régurgitation pendant toute la durée de l’enquête (population FAS). Les résultats sur la population Per Protocole (N = 666) ne diffèrent pas de ceux de l’analyse présentée (population PP). Les nourrissons étaient majoritairement des garçons (57 %) et âgés en moyenne de 9,5 (± 5,1) semaines, 534 (77 %) avaient moins de 3 mois et 158 (23 %) étaient âgés de 3 à 6 mois. A l’inclusion, les nourrissons avaient en moyenne 8,2 régurgitations par jour (écart type = 6,3). Avant l’inclusion, 8 % des nourrissons de 0-3 mois et 20 % des nourrissons du groupe 3-6 mois consommaient un lait anti-régurgitation. Pendant l’enquête, à peine 4 % des nourrissons ont reçu un traitement anti-régurgitation du début à la fin. Les traitements prokinétiques étaient les plus co-prescrits.
- Critère primaire : les régurgitations
Diminution significative du nombre de régurgitations après ajustement sur l’âge (p < 0,001) entre V0 et V1 selon les médecins : -6,17 régurgitations/jour en moyenne (IC 95 % = [-6,72;-5,63]) pour la population FAS et -6,24 [-6,81;-5,68] pour la population PP. Pour les nourrissons entre 0 à 3 mois, les régurgitations ont diminué de -5,9 (et = 5,8) entre V0 et V1 et pour les nourrissons entre 3 et 6 mois, les régurgitations ont diminué de -5,9 (et = 6,6) entre V0 et V1. A noter une amélioration du nombre de régurgitations dès le premier jour que l’on peut observer sur la figure 1.
- Critères secondaires
Scores de qualité de vie
Plus de 90 % des parents ont répondu au questionnaire avec l’aide du médecin à V0 et V1 pour compléter l’échelle QUALIN. Les résultats permettent de valider les scores de qualité de vie obtenus par l’échelle QUALIN pour les nourrissons de 0 à 3 mois aux visites V0 et V1. Pour l’ensemble des nourrissons de la population FAS, la qualité de vie selon l’échelle QUALIN s’est significativement améliorée entre V0 et V1 (p < 0,001) évoluant de 0,81 (et = 0,46) à V0 à 1,19 (et = 0,38) à V1. Avec l’échelle visuelle analogique sur la qualité de vie des nourrissons on retrouve une amélioration de + 2,2 points (écart type = 1,9) évaluée par les parents passant de 6,2 (et = 2,0) à V0 à 8,4 (et = 1,3) à V1.
Durée des pleurs
Diminution importante des pleurs à la fin de l’enquête (78,3 ± 67,9 minutes/jours à V0 versus 32,4 ± 40,3 minutes/jour à V1 pour la population FAS). Il existe une corrélation entre la durée des pleurs et le nombre de régurgitations par jour.
Satisfaction des parents et acceptabilité par les nourrissons
89 % des parents déclaraient que la formule épaissie avait permis de contrôler le problème de régurgitation de leur nourrisson et 91 % estimaient que la formule épaissie était bien acceptée par leur nourrisson.
Alimentation des nourrissons pendant et après l’enquête
La formule épaissie a été changée chez 143 (21 %) nourrissons. Les principales raisons étaient l’amélioration clinique (77 nourrissons) et la mauvaise tolérance (36 nourrissons). Les enfants recevant Novalac AR Digest® l’ont poursuivi dans 88,2 % des cas.
Selles
• A la fin de l’enquête, augmentation de la proportion des nourrissons présentant des selles d’aspect normal (de 73 % à V0 à 77 % à V1) et diminution du nombre de nourrissons constipés de 15 % à V0 à 4 % à V1.
• La proportion de nourrissons présentant des selles diarrhéiques était de 11 % à V0 et de 18 % à V1.
Evènements intercurrents
87 événements au cours de l’étude ont été rapportés chez 77 nourrissons (11,2 %) ; diarrhées : 9 événements (10,3 % des événements), otite : 7 événements (8 %), rhinite : 11 événements (12,6 %), rhinopharyngite : 10 événements (11,5 %). Ces évènements correspondent à ce que l’on peut attendre d’une population de nourrissons non allaités et de cet âge.
Conclusion
Cette étude menée sur une large population de 692 nourrissons entre 0 et 6 mois vus en consultation pour des régurgitations, sans complications, montre un important bénéfice de la formule Novalac AR Digest® sur les régurgitations (-6,17 régurgitations/jour en moyenne) et la qualité de vie (amélioration significative de l’échelle QUALIN entre V0 et V1) avec une bonne tolérance et une bonne acceptation des nourrissons, ainsi que des parents satisfaits à 90 % de l’acceptabilité de la formule et à 89 % de l’efficacité sur les régurgitations.