Peu d’études publiées à ce jour ont comparé l’efficacité de deux formules infantiles épaissies à base de caroube chez les nourrissons souffrant de régurgitations. C’est pourquoi les laboratoires Menarini et NHS (qui commercialise NOVALAC® AR Digest pour la prise en charge des régurgitations sévères non compliquées chez le nourrisson) ont décidé de mettre en place une telle étude entre décembre 2009 et juin 2011. Cette étude compare NOVALAC® AR Digest et une autre formule à base de caroube.
L’objectif de l’étude NOVAR
L’objectif de l’étude NOVAR était de démontrer l’efficacité de la formule Novalac® AR Digest, doublement épaissie à base d’amidon et de caroube, comparée à celle d’une autre formule la plus largement commercialisée en France également épaissie à base de caroube, chez des nourrissons “gros régurgiteurs”.
La méthodologie de l’étude
D’un point de vue méthodologique, l’étude NOVAR est une étude
• comparative, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en cross-over ;
• sur une période de 4 semaines.
Chaque bébé souffrant de régurgitations sévères non compliquées inclus dans l’étude a reçu, de manière aléatoire, une séquence d’administration des deux formules sur une période de un mois :
• soit Novalac® AR Digest pendant 14 jours, puis le comparateur pendant les 14 jours restants ;
• soit la formule comparateur en premier, puis Novalac® AR Digest.
Chaque bébé était donc son propre témoin, puisque recevant chacun, successivement, les deux formules. L’efficacité de chaque formule a été ensuite analysée pour l’ensemble des bébés, indépendamment de la période d’administration (figure 1).
Le critère principal d’évaluation était l’évolution du nombre de régurgitations/jour lors de la prise en charge par l’une ou l’autre formule.
Les résultats
143 bébés âgés de 2 semaines à 5 mois, ont été inclus, dont :
• 121 analysés en ITT ;
• et 104 en per protocole ;
avec un nombre moyen de régurgitations de 8,26 régurgitations/jour.
Résultats du critère principal
L’efficacité des deux formules a été mise en évidence, avec une réduction significative des régurgitations entre l’état basal et la visite finale de :
• -76 %, soit 6,26 régurgitations/j, pour Novalac® AR Digest ;
• versus -72 %, soit 5,92 régurgitations/j pour le comparateur (figure 3).
La différence entre les deux formules est significativement en faveur de Novalac® AR Digest (p < 0,05), en analyse de la population per protocole comme en analyse sur la population en ITT (p = 0,0091) (test de Wilcoxon).
Chez les nourrissons ayant un score du volume de régurgitation important (> 3, soit des régurgitations dont le volume est supérieur à une cuiller à café/biberon sur un score d’évaluation du volume de “Vandenplas”*), la différence observée entre les deux formules est également significative, et en faveur de Novalac® Ar Digest (figure 4).
Résultats des critères secondaires
Parmi les critères secondaires, figurent, entre autres, l’acceptabilité de la formule par les bébés, et des critères de tolérance, comme la fréquence et la qualité des selles.
L’acceptabilité
Les deux formules ont été bien acceptées par les bébés.
La tolérance
Une discrète augmentation de la fréquence des selles par rapport à l’état initial a été constatée dans les deux groupes, passant de 1,81 selles en moyenne/j à l’état initial, à :
• 2,14 sous Novalac® AR Digest ;
• et à 2,05 sous le comparateur.
De même, en ce qui concerne la consistance, la tendance d’évolution a été vers une consistance discrètement plus liquide par rapport à l’état initial, mais sans différence significative entre les deux formules.
En conclusion
- L’étude NOVAR apporte la démonstration de l’efficacité clinique significative de deux formules infantiles épaissies avec de la caroube, indiquées dans les régurgitations sévères non compliquées du nourrisson.
- Elle montre également une efficacité supérieure de Novalac® AR digest, formule doublement épaissie par un amidon et de la caroube, versus une formule épaissie à la caroube seule, en particulier chez les gros régurgiteurs.